Съгласно Закона за здравето и Закона за здравното осигуряване на Република България, всеки здравно осигурен гражданин на Република България има правото да получава безплатно здравеопазване, което включва медицински консултации, диагностика, лечение и не на последно място, предоставяне на лекарствена терапия, съгласно обхвата на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната Здравноосигурителна Каса (НЗОК).

Достъпът до лекарствени терапии в България, както и времето, което се изчаква за осигуряването му зависи от множество фактори. Част от тях са свързани с регулаторните изисквания за реимбурсация на лекарствените продукти в България, сред които са необходимостта да се докаже, че кандидатстващия продукт се заплаща с публични средства в поне пет от седемнадесет референтни държави, да има положителна оценка на здравните технологии в страната, да има поне една положителна оценка на здравните технологии от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция и други. Друга част от факторите са свързани с желанието и интереса на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да внася продуктите си в страната, което е свързано с изискването цените в България да не са по-високи от най-ниската цена в 10 референтни държави, както и от множеството различни отстъпки, които ПРУ са длъжни да предоставят на НЗОК съгласно Закона за здравното осигуряване.

Така установената комбинация от фактори лимитира и забавя достъпа на гражданите на Република България до лекарствена терапия, като по данни на Европейска федерация на фармацевтичните индустрии и асоциациите, публикувани през 2023 г., пациентите в България имат достъп до не повече от една трета от новите лекарствени продукти, до които имат достъп пациентите в Германия или в Дания, което е обусловено от факта, че в България лекарствените продукти получават одобрение за реимбурсация средно 683 дни, след одобрението на Европейската Агенция по лекарствата при средно 517 дни за Европа.

Наличието на данни, които да проследяват през годините достъпа до терапия и времето за изчакване е от изключителна важност, тъй като те ще представляват една своевременна оценка на промените в здравните политики и това, как те се отразяват върху достъпа до лекарствени продукти на българските граждани.

Целта на “Индексите за достъп до лекарствена терапия в България” е да предостави независими и безпристрастни данни, отразяващи реалния достъп на пациентите в България лекарствена терапия посредством своите 2 индекса:

     • Индекс Anigo - измерва реалния достъп до лекарствена терапия на пациентите в България

     • Индекс Anemo - индекс, измерващ времето за изчакване до реимбурсация на иновативни лекарствените продукти.

Към момента, нашите индекси предоставят изчерпателни данни за някои от най-значимите онкологични заболявания. Локализациите, които са включени в анализа включват карцином на гърда, карцином на простата и белодробен карцином. Ние постоянно стремим да предоставяме данни и за по-широк спектър от заболявания.

Индексът измерва достъпа до лекарствена терапия на пациентите в България, като изчислява колко от лекарствените терапии и техните комбинации, препоръчани за лечение от Европейското дружество по медицинска онкология се заплащат от НЗОК за лечение на гражданите на Република България.

Индексът измерва времето от датата на получаване на разрешението за употреба, издадено от Европейската Агенция за лекарствата (ЕМА), до датата на включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и до първи януари на годината следваща годината на включване в ПЛС, от която дата продукта ефективно се заплаща от НЗОК и е реално достъпен за пациентите в Република България.*

Критерии за включване/изключване на продукти в анализа:
   • Иновативни терапии, получили разрешението за употреба от ЕМА след 01.01.2013 г. за индикации покривани от индекса Anemo
    • От анализа се изключват всички продукти, за които има одобрени генерични и биоподобни продукти, както и ваксини.

*Забележка:
Важно е да се отбележи, че реалния достъп до лекарствена терапия се забавя допълнително след първи януари на годината следваща годината на включване в ПЛС поради множество административни изисквания. Някои от тях са необходимостта от организиране на търгове в онкологичните лечебни заведения, в които собствеността е държавна или общинска, както и от необходимостта от приемане от НЗОК на критерии за предписване на скъпо струващи лекарствени продукти по чл. 78, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване. До колкото за тези административни изисквания не са посочени изрични срокове в нормативната уредба и не винаги държавата има пряк контрол върху тях, те са изключени от анализа.